En cas d’événement critique présentant un risque majeur (répercussions médiatiques, judiciaires, risque de rupture d’activité ou danger de reproduction incontrôlé), il est recommandé d’avertir sans délai l’ARS Centre-Val de Loire par téléphone au 02 38 77 32 10 avant l’envoi du signalement, afin de réduire les délais de prise en charge.
Pour les autres événements, y compris les EIGS, la déclaration via le portail ou l’envoi d’un mail ars45-alerte@ars.sante.fr au Point Focal Régional suffit, sans nécessité de prévenir en amont.
Un événement indésirable doit être signalé le plus rapidement possible après sa découverte, en parallèle des mesures d’urgence à prendre pour sécuriser les usagers et les professionnels.
Un délai de déclaration sous 7 jours après la survenue est considéré comme acceptable. Pour les EIGS, le volet 2 doit être transmis dans les trois mois suivant la déclaration initiale (volet 1), afin de permettre une analyse approfondie.
Si des difficultés apparaissent pour renseigner ce volet, contactez l’ARS Centre-Val de Loire ou la Structure Régionale d’Appui SRA Qualiris pour obtenir un accompagnement.
Dans le volet 1 des EIGS, vous pouvez indiquer votre besoin d’appui externe. L’ARS, après étude de la demande, peut solliciter la Structure Régionale d’Appui SRA QUALIRIS ou l’OMEDIT si cela concerne la sécurisation du circuit du médicament (prescription, préparation, administration, conservation, stockage ,identito vigilance...) pour vous aider.
Pour les EIAS, vous pouvez aussi contacter directement les structures ou demander l’aide de l’ARS lors de votre déclaration. Quoi qu’il arrive, même sans réponse formelle de l’ARS, les structures d’appui restent accessibles aux établissements pour les accompagner dans l’analyse des événements indésirables.
Non. Seules les chutes liées à un soin ou à un défaut de soins ou de surveillance doivent être déclarées à l’ARS Centre-Val de Loire.
A noter :
Les ES doivent déclarer les chutes entraînant des conséquences cliniques graves pour les patients ou résidents en EIGS via le portail des signalements.
Les ESMS doivent déclarer toutes les chutes liées à un soin ou à un défaut de soins. Si entrainant une conséquence grave (EIGS) via le portail national des signalements. Dans le cas contraire via le formulaire à adresser au Point Focal Régional de l’ARS.
En cas de doute, contacter le Point Focal Régional pour préciser la démarche à suivre.
Toutes les structures (ES, ESMS) doivent obligatoirement signalées à l’ARS Centre-Val de Loire, les erreurs médicamenteuses ayant des conséquences graves (décès, mise en danger du pronostic vital, handicap probable) en tant qu’EIGS via le portail national des signalements.
A noter :
Les ESMS doivent parallèlement déclarer toutes les erreurs médicamenteuses sans conséquences graves en tant que EIAS via le formulaire dédié.
Les erreurs liées au produit lui-même (étiquetage, emballage, notice) ne relèvent pas de l’ARS, mais d’une déclaration à l’ANSM.
En cas de doute, contacter le Point Focal Régional de l'ARS Centre Val de Loire pour préciser la démarche à suivre.
Si vous hésitez sur l’opportunité ou la forme du signalement, contacter du Point Focal Régional (PFR) de l’ARS Centre-Val de Loire. Ces interlocuteurs pourront vous orienter et vous accompagner dans la meilleure démarche à suivre.
Non. La majorité des déclarations d’EIGS ne donnent pas lieu à une inspection. Une visite de l’ARS peut avoir lieu seulement si la déclaration révèle des dysfonctionnements graves et systémiques pouvant exposer les usagers ou professionnels à un risque non maîtrisé.
Déclarer montre au contraire votre engagement à améliorer la sécurité et la qualité des soins dans votre établissement, et ce dans la logique de la culture positive de l’erreur.
Il est fortement recommandé d’associer un professionnel médical à l’analyse, car les prises en charge sont souvent sous responsabilité médicale. Une approche pluridisciplinaire est conseillée, incluant les professionnels directement impliqués et les référents qualité, pour une analyse complète et des actions d’amélioration adaptées.
Vous pouvez contacter l’ARS Centre-Val de Loire : rs45-alerte@ars.sante.fr qui vous communiquera le numéro initial de la déclaration. Vous pouvez également vous référer au mail d’accusé de réception qui vous a été adressé par l’ARS à la réception du volet 1.
Idéalement l’analyse doit être réalisée dans un délai de trois mois. Néanmoins en cas de dépassement de ce délai, il convient d’informer l’ARS Centre-Val de Loire, soit par mail rs45-alerte@ars.sante.fr soit par téléphone au : 02 38 77 32 10
Ne pas oublier de mentionner le numéro de la déclaration initial.
Une tentative de suicide n’est considérée comme un EIGS que si elle répond aux critères de gravité : pronostic vital engagé ou risque élevé de séquelles définitives d’une part et s'il y a notion de soins ou défaut de soins. Sans critère de gravité, elle peut être classée comme EIAS.
Par exemple, une intoxication volontaire nécessitant seulement une surveillance rapprochée sans soins intensifs sera classée EIAS.
Oui, la fausse route est un EIAS ou un EIGS selon sa gravité. La prévention des fausses routes fait partie intégrante des soins.
Les établissements médico-sociaux ont l’obligation de déclarer tous les dysfonctionnements graves, tous les événements indésirables graves ou non graves liés à un soin, conformément à L’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales, et Le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients,
Les établissements sanitaires, quant à eux, doivent déclarer au minimum les EIGS, mais sont encouragés à signaler d’autres événements s’ils le jugent utile pour la sécurité des soins ou si l’évènement présente un risque judicaire ou médiatique.
Il est recommandé de réunir les professionnels présents lors de l’événement, un médecin, un soignant paramédical, un référent qualité et un représentant de la direction. Selon le contexte, des experts peuvent être associés, par exemple un orthophoniste pour une fausse route ou un pharmacien pour une erreur médicamenteuse.
A noter :
Si un étudiant infirmier est impliqué dans la survenue de l’évènement, il est préférable qu’il assiste à l’analyse.
Oui, une fugue survenue dans une structure médicalisée est considérée comme EIAS ou EIGS selon sa gravité. Si la fugue entraîne des conséquences graves, elle doit être déclarée en tant qu’EIGS via le portail national des signalements.
Sans conséquences graves il s’agit d’un EIAS, à déclarer via le formulaire (lien formulaire). La prévention des fugues fait partie des soins dispensés.
Non. Les Services d’Aide et d’Accompagnement à Domicile (SAAD) relèvent du Conseil départemental, auprès duquel ils doivent déclarer les événements.
