Lieux de recherches impliquant la personne humaine (LRIPH) : demander une autorisation en Centre-Val de Loire

Un Lieu de Recherches Impliquant la Personne Humaine (LRIPH) est toute structure (établissement de santé, cabinet libéral, structure médico-sociale, etc.) dans laquelle est menée une recherche répondant aux critères de la Loi Jardé.

La loi distingue trois types de recherches impliquant la personne humaine (Art. L. 1121-1 CSP) :

• RIPH de catégorie 1 : recherches interventionnelles avec des risques non négligeables 

• RIPH de catégorie 2 : recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes.

• RIPH de catégorie 3 : recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle.

L’article L. 1121-13 du CSP prévoit que « les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. ».

Une autorisation de lieu est nécessaire pour effectuer des RIPH de catégorie 1 :

• recherches comportant une première administration d’un médicament à l’homme ;

• recherches comportant une intervention à risque non négligeable sur les personnes, non justifiée par leur prise en charge habituelle.

Si vous avez une répondu « oui » à l’un des items, votre lieu doit être autorisé par l’ARS.

Si la recherche ne comporte pas de première administration de médicament à l’homme, l’autorisation est accordée par le directeur général de l’ARS pour une durée de sept ans.

Si la recherche comporte une première administration de médicament l’autorisation est accordée pour une durée de trois ans.

• Renouvellement : la demande de renouvellement d’autorisation de lieu de recherches fait l’objet du dépôt d’un dossier complet au moins 4 mois avant échéance de l’autorisation en cours.

• Modification : si des modifications substantielles doivent être apportées à une autorisation de lieu de recherche en cours, il est nécessaire de soumettre une demande de modification (art. R 1121-14 du Code de la santé publique). Cela concerne :

  • Locaux : changement de lieu ou modification significative des installations.

  • Équipements : ajout ou suppression d'équipements essentiels à la recherche.

  • Personnel : modification de l'équipe de recherche, notamment des investigateurs principaux.

  • Procédures : changements substantiels dans les protocoles ou les procédures de la recherche.

Le dossier-type de demande d’autorisation ou de renouvellement de LRIPH est à télécharger et une fois renseigné, il doit être retourné sous format Word ou PDF, avec les annexes, à l’adresse suivante : ARS-CVL-UNITE-AUTORISATIONS@ars.sante.fr

Cette demande peut se faire en dehors des périodes de dépôt prévues à l’article L. 6122-9 du Code de la santé publique.

À réception, un accusé est délivré.

Le dossier est accompagné d’une lettre du responsable légal présentant le contexte de la demande d’autorisation et le lieu de recherches. 

Pour une première demande d’autorisation ou un renouvellement, le silence gardé par l’administration dans un délai de 4 mois vaut rejet de la demande.

Les documents suivants sont à envoyer par mail :

• l’autorisation de lieu de recherche concernée ;
• les pièces justifiant les modifications apportées.

Pour une demande de modification d'autorisation, le silence gardé par l'administration dans un délai de 2 mois vaut autorisation de la demande sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative.