Lieux de recherches impliquant la personne humaine (LRIPH) : demander une autorisation en Centre-Val de Loire

Un lieu de recherches impliquant la personne humaine (LRIPH) est le lieu dans lequel est réalisée une RIPH. Il peut s’agir d’un lieu de soins, d’un autre lieu d’exercice d’un professionnel de santé, du domicile du patient ou d’un autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche. Tous les lieux accueillant une RIPH ne sont pas soumis à une autorisation de l’ARS.

La loi distingue trois types de recherches impliquant la personne humaine (Art. L. 1121-1 CSP) :

• RIPH de catégorie 1 : recherches interventionnelles avec des risques non négligeables 

• RIPH de catégorie 2 : recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes.

• RIPH de catégorie 3 : recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle.

L’article L. 1121-13 du CSP prévoit que "les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent".

Une autorisation de lieu est requise lorsque la recherche relève du 1° de l’article L. 1121-1 du CSP (RIPH de catégorie 1) et nécessite la réalisation d’actes autres que ceux pratiqués usuellement dans le lieu concerné.

Par ailleurs, la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être réalisée que dans un lieu autorisé.

Les RIPH de catégories 2 et 3 ne sont pas soumises à cette autorisation de lieu au titre de l’article L. 1121-13. En cas de doute sur la nécessité d’une autorisation au regard des recherches envisagées et des actes pratiqués habituellement dans le lieu, il est recommandé de prendre contact en amont avec l’ARS Centre-Val de Loire.

L’autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS pour une durée de sept ans.

Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme d’un médicament doivent se dérouler dans le lieu, l’autorisation est délivrée pour une durée de trois ans.

Afin de permettre l’instruction avant l’échéance de l’autorisation en cours, la demande de renouvellement d’autorisation de lieu de recherches doit être déposée au moins 8 mois avant cette échéance.

Conformément à l’article R. 1121-14 du CSP, toute modification portant sur l’un des éléments constitutifs de l’autorisation énumérés à l’article R. 1121-12 nécessite la délivrance d’une nouvelle autorisation. La demande doit être complète et accompagnée des justificatifs appropriés. Sont notamment concernées les modifications portant sur :

• l’identité, l’adresse ou la localisation du lieu de recherches ;

• la nature des recherches envisagées ;

• les conditions d’aménagement, d’équipement, d’hygiène, de fonctionnement, d’organisation ou de personnel du lieu ;

• les modalités de prise en charge en urgence ou, le cas échéant, les éléments relatifs au pharmacien mentionné à l’article L. 1121-13.

Le dossier-type de demande d’autorisation ou de renouvellement de LRIPH est à télécharger et une fois renseigné, il doit être retourné sous format Word ou PDF, avec les annexes, à l’adresse suivante : ARS-CVL-UNITE-AUTORISATIONS@ars.sante.fr

Les demandes d’autorisation de LRIPH ne sont pas soumises aux périodes de dépôt applicables aux autorisations sanitaires prévues à l’article L. 6122-9 du Code de la santé publique.

À réception, l’ARS accuse réception de la demande. Le délai réglementaire d’instruction court à compter de la réception d’un dossier complet.

Le dossier est accompagné d’une lettre du responsable légal présentant le contexte de la demande d’autorisation et le lieu de recherches. 

Pour une première demande d’autorisation ou un renouvellement, le silence gardé par l’administration pendant 4 mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.

La demande de modification est adressée par courriel à l’ARS et comporte :

• un dossier de demande complet actualisé dans les formes prévues à l’article R. 1121-12 du CSP ;

• les pièces et justificatifs correspondant aux modifications envisagées, ainsi que la référence de l’autorisation en cours.

Pour une demande de modification d’autorisation, le silence gardé par l’administration au-delà de 2 mois à compter de la réception de la nouvelle demande vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l’autorité administrative avant son expiration.