Autorisation et renouvellement d’activité ou équipements matériels lourds

Conformément à l’article L.6122-1 du Code de la santé publique, sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.

Les demandes d’autorisation d’activités de soins et équipements matériels lourds (EML) se font à l’appui d’un dossier dont le contenu obligatoire est fixé à l’article R.6122-32 du Code de la santé publique.

Par application des articles R.6122-29 et R.6122-32 du Code de la santé publique, le promoteur doit déposer sa demande au plus tôt dans la période de dépôt sur le SI Autorisations

L’ARS dispose d’un délai d'un mois à compter de sa réception pour faire connaître au demandeur la liste des pièces « manquantes ou incomplètes ». Ce délai d’un mois s’inscrit dans la période de dépôt des demandes d’autorisations.

• Si le DGARS n’a pas fait connaître au demandeur dans ce délai les pièces devant être produites en complément alors le dossier est réputé complet.
• Si le dossier n’a pas été complété à la date de clôture de la fenêtre de dépôt, aucune pièce complémentaire ne pourra être acceptée par l’ARS au risque de rompre l’égalité de traitement entre les candidats. Ce dernier ne pourra alors être instruit que lors de la période de dépôt suivante.

Les demandes d'autorisation sont présentées selon des dossiers types sur le SI AUTORISATIONS et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites « fenêtres ».

 L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée de 7 ans, lorsque le projet :

• Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional sanitaire de la région ;
• Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
• Satisfait à des conditions d'implantations et à des conditions techniques de fonctionnement.

À la fermeture de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour notifier la décision de la demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète. Durant ce temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais (article L.6122-11) :

• De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation
• De 4 ans pour achever cette mise en œuvre
• De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux

Si l’autorisation n’est pas mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Le promoteur dépose un dossier de demande d’autorisation lors de la fenêtre de dépôt de demande d’autorisation dédiée à l’activité de soins ou EML.

Tous projets de développement ou modification d’une activité de soins ou EML font l’objet d’un dialogue avec l’ARS.

Les délégations départementales et plus particulièrement les référents offre de soins sont les interlocuteurs privilégiés pour répondre aux interrogations des promoteurs et échanger sur leur projet.

Cela permet :

• D’anticiper les démarches à effectuer et les délais incompressibles qui en découlent
• De mieux répondre aux besoins de la population et aux attentes de l’ARS
• D’aboutir à des dossiers de meilleure qualité et ainsi réduire les risques de déposer des dossiers incomplets
• De réduire les risques de rejet des demandes

Toute démarche de prise de contact en amont du dépôt de la demande avec les acteurs de territoire est à valoriser (CTS, ES, …) et notamment pour la psychiatrie, le projet territorial de santé mentale.

Il est recommandé de pré-renseigner son dossier en ligne sur le SI-Autorisations, et de le compléter avec les pièces demandées, avant l’ouverture de la fenêtre afin de pouvoir le déposer, dès le début de la fenêtre. L’applicatif précise si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes pour permettre au promoteur du dossier de renseigner une demande complète.

Le dépôt tardif du dossier augmente le risque de ne pouvoir le compléter avant la clôture de la fenêtre de dépôt et donc de le reporter à la fenêtre suivante.

Dans le cadre de la réforme des autorisations sanitaires, le dossier déposé par un promoteur détenant déjà une autorisation historique est considéré comme une demande de primo-autorisation. Ainsi, toute demande d’autorisation présentée par un établissement membre d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) doit contenir, dans le dossier déposé en ligne, l’avis du comité stratégique du GHT (avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2).

Un échange avec la délégation départementale en amont du dépôt est également souhaitable, notamment concernant toutes les questions relatives aux éléments attendus dans le dossier.

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Conformément aux dispositions de l’article R 6122-32-1 du code de la santé publique, l’établissement doit déposer une déclaration de renouvellement 14 mois avant la date d’échéance de son autorisation.  

En cas de non-respect des conditions d’autorisations prévues aux articles L6122-2 et L6122-5 du code de la santé publique, et en fonction des résultats de l’évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé (article L6122-10 du CSP), une injonction peut être prononcée pour déposer un dossier complet au plus tard un an avant la date d’échéance de l’autorisation.
En cas d’injonction, ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt. Un examen du dossier sera réalisé en CSOS avant la décision de la directrice générale de l'ARS.

Le renouvellement tacite : lorsqu’aucune injonction n’a été prononcée 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est renouvelée tacitement pour une durée de 7 ans.

La demande de renouvellement est présentée via le SI-AUTORISATIONS. 

Le dossier type sera disponible à compter du mois de mars 2024.  

Les demandes de confirmation d’autorisation suite à cession présentées en application de l'article R.6122-35 du Code de la santé publique ne peuvent, après transmission à la directrice générale de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ces demandes peuvent être déposées toute l’année, y compris hors des périodes déterminées par arrêté de la directrice générale de l’ARS. Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de la directrice générale de l’ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la date réception du dossier complet.

À noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la santé publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

Le contenu du dossier est précisé dans l’article 1 de l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande de confirmation d'autorisation d'activité de soins et équipements matériels lourds.

Modalités de transmission : par courrier et par mail.

• 1 exemplaire par pli recommandé avec accusé réception à la délégation départementale du département dans lequel l’activité de soins est exercée (ou l’équipement matériel lourd implanté) (Cf Rubrique liste des contacts);
• 1 exemplaire à adresser par mail à : ars-cvl-unite-autorisations@ars.sante.fr et à la direction départementale concernée par la demande. 

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II du Code de la santé publique. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné, et en copie à l’unité autorisations de l’ARS Centre-Val de Loire (ars-cvl-unite-autorisations@ars.sante.fr).

Trois cas de figure sont possibles :

• Lorsque la directrice générale de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, elle donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.

Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné et, en copie à l’unité autorisations de l’ARS Centre-Val de Loire (ars-cvl-unite-autorisations@ars.sante.fr), dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.

• Lorsque la directrice générale de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, elle sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt des demandes d’autorisations d’activités de soins.
• Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R.6122-26 du Code de la santé publique et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D.6122-38.

Modalités de transmission : par courrier et par mail.

• 1 exemplaire par pli recommandé avec accusé réception à la Délégation Départementale du département dans lequel l’activité de soins est exercée (ou l’équipement matériel lourd implanté) (Cf Rubrique liste des contacts);

• 1 exemplaire à adresser par mail à : ars-cvl-unite-autorisations@ars.sante.fr et à la direction départementale concernée par la demande.

Conformément aux II de l’article R.6122-37 et I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique, l’établissement doit déclarer à l’ARS lorsqu’il est prêt à débuter l’activité ou à mettre en service l’équipement lourd ayant fait l’objet d’une autorisation.

Cette déclaration doit être accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Il doit donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de commencement d’activité.

Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation.

La visite de conformité pourra alors être réalisée par la délégation départementale dans les 6 mois suivant la réception de la déclaration de mise en œuvre.