Les comités de protection des personnes (CPP) sont des acteurs incontournables de la recherche clinique.
Depuis l’entrée en application de trois nouvelles réglementations européennes, les CPP évaluent tout projet de recherche clinique y compris ceux portant sur le médicament (nommés essais cliniques de médicaments), ceux portant sur les dispositifs médicaux (nommés investigations cliniques) et ceux portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (nommés études des performances).
Actuellement en France, un projet de recherche ne peut être conduit sans l’avis favorable d’un comité de protection des personnes. Les comités de protection des personnes rassemblent des personnes d’horizons divers y compris des personnes qui ne sont pas des professionnels de la recherche. Ces comités rassemblent par exemple des médecins, des infirmiers, des pharmaciens, des auxiliaires médicaux mais aussi des spécialistes de l’éthique, des juristes, des avocats, des psychologues, des professionnels des sciences humaines et sociales ou de l’action sociale et/ou des représentants d’usagers).
Il existe 39 CPP répartis au sein des 7 inter-régions de recherche clinique répartis comme suit :
- Inter-région de recherche clinique « Ile de France » : 10 CPP;
- Inter-région de recherche clinique « Nord-Ouest » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Ouest » : 6 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Est » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Ouest et Outre-mer » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Est » : 6 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Méditerranée » : 5 CPP.
Ces comités sont le plus souvent hébergés au sein d’un établissement public de santé.
Les CPP ont pour principale mission de garantir la mise en œuvre éthique de la recherche. Ils exercent leur mission dans un souci permanent de protection des personnes d’un point de vue aussi bien juridique qu’éthique.
Véritables acteurs de santé publique, ils contribuent à permettre l’accès des patients français à de nouvelles thérapeutiques innovantes prometteuses en favorisant le développement d’une recherche clinique française de haut niveau.
Les CPP expriment leur avis en toute indépendance. Ils fondent leur analyse sur l’analyse collective « pluridisciplinaire » des projets de recherche par des personnes d’horizons divers incluant des personnes scientifiques et des personnes de la société civile.
Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche, au regard des critères définis par les articles L 1123-7, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 du code de la santé publique (CSP). L’avis favorable d’un CPP est toujours indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé de la santé publique, pour les essais cliniques de médicaments régis par le règlement européen, pour certains cas d’investigations cliniques et pour certains cas d’étude des performances, pour pouvoir commencer une recherche.
Les CPP se prononcent notamment sur :
- Les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants
- Le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche.
Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :
- Un avis délibératif sur les projets de recherche (projets de recherche initiale et modifications substantielles des recherches en cours) ;
- Un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP (recours)
- Un avis sur la dérogation à l’obligation d’information de la personne ayant délivré un échantillon biologique (classiquement un échantillon sanguin) suite un changement de finalité d’une collection d’échantillon/d’un prélèvement du corps humain dans les conditions conformément à l’article L. 1211-2 du CSP. Il s’agit du cas où un promoteur souhaite, par exemple, réutiliser des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d’un soin pour mettre en œuvre une recherche.
Le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament n°2022-323 publié le 4 mars 2022 précise les modalités relatives à l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicaments. Il modifie le fonctionnement et la composition des comités de protection des personnes dont le nombre passe de 28 à 36 personnes à l’article R. 1123-4 du CSP.
Les CPP sont composés de deux collèges :
Le premier collège est composé d’au moins:
- 8 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine dont au moins 4 médecins et 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou épidémiologie ;
- 2 médecins spécialistes de médecine générale ;
- 2 pharmaciens hospitaliers ;
- 2 auxiliaires médicaux.
Le deuxième collège est composé d’au moins:
- 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions éthiques ;
- 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
- 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
- 6 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé conformément aux dispositions de l’article L. 1114-1.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l’article L. 1123-7.
La nomination du président
Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
Si le président fait partie du premier collège, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.
Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.
L’agence régionale de santé Centre-Val de Loire recherche des candidats pour le comité de protection des personnes OUEST-I situé à Tours.
Pour plus d'information voir la page d’appel à candidatures : Appel à candidatures
Être expert auprès des comités de protection des personnes (CPP), c’est participer aux ambitions de la recherche clinique impliquant la personne humaine en France. C’est être à la pointe de l’innovation thérapeutique, tout en assurant la protection des personnes participant aux projets de recherches. Auprès des membres des CPP, vous apportez votre contribution à l’évaluation des projets de recherche au niveau national et européen sur leur volet éthique. En tant qu’expert, les CPP font appel à vous lorsqu’une recherche requiert une qualification particulière relevant de votre champ de compétences. Votre rôle est de venir en appui des délibérations collégiales au moment de l’instruction d’un projet pour répondre à un ou plusieurs points scientifiques selon son domaine thérapeutique. Votre éclairage est essentiel pour permettre au CPP de statuer sur un avis.
Pour plus d'information voir la page d’appel à candidatures : Appel à candidatures