Centre-Val de Loire

Autorisations des préparations à risque pour la santé - pharmacies d'officine

Service
Accroche
L’exécution par les pharmaciens d’officine des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, est soumise à autorisation préalable délivrée par l'Agence régionale de santé.
Corps de texte

La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est définie par l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du Code de la santé publique, à savoir :

  • les préparations stériles, sous toutes formes,
  • les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR),
  • les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneures (stupéfiantes, listes I ou II), à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.

Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation prévues qui exigent des moyens en  personnel, locaux, équipements et assurance de la qualité particuliers en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.

À défaut de cette autorisation, la réalisation de ces préparations doit être assurée par une officine autorisée à cet effet et avec laquelle le pharmacien titulaire a conclu un contrat de sous-traitance écrit.

Les modalités de présentation de la demande d'autorisation (initiale ou poursuite d'activité)

La demande doit être adressée à l'ARS Centre-Val de Loire selon les modalités décrites dans le dossier type de demande d'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé, téléchargeable ci-dessous.

Aller plus loin

Documents à télécharger

Liens utiles

Contact

Contenu

Unité sécurité sanitaire des activités pharmaceutiques et biologiques
ARS Centre-Val de Loire
131 rue du faubourg Bannier - BP 74409
45044 Orléans Cedex 1

Courriel

Tél. : 02 38 77 39 49
Fax : 02 38 54 46 03